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Etiqueta: Anmat

  • Anmat prohibió la venta de una marca de fideos libres de gluten

    Anmat prohibió la venta de una marca de fideos libres de gluten

    La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió la elaboración, fraccionamiento y comercialización en todo el territorio nacional de una marca de fideos libres de gluten por tratarse de un producto contaminado e ilegal.

    Se trata del producto que se comercializa como: “Fideos secos de harina de arroz con morrón, libre de gluten, marca THANI, arroz y morrón, Cont. Neto 400g, lote 209, fecha de elab 040624, vence 040625, RNPA 21-128984, RNE 21-115366, Elaborado por NyG SRL, dirección: Sarmiento 1565, Malabrigo, SF”.

    El organismo aclará que es un “producto contaminado por contener mayor cantidad de gluten que la permitida por el CAA para Alimentos Libres de Gluten (ALG) y por consignar en su rótulo el símbolo “Sin TACC”, resultando ser un producto ilegal.

    La medida fue informada a través de la Disposición 10509/2024, publicada este jueves en el Boletín Oficial en la que aclara que la investigación comenzó a partir de una denuncia que hacía referencia a que “la ingesta del producto investigado habría producido una reacción alérgica a una menor de edad alérgica al gluten”.

    Tras realizar los procedimientos de notificación, la  Agencia Santafesina de Seguridad Alimentaria (ASSAL) se hizo presente en el establecimiento elaborador y tomó muestras del producto denunciado; al que posteriormente realizó la determinación de gluten, cuyo resultado dio que “el producto posee una concentración mayor a 10mg/kg de Gluten, lo cual se encuentra en infracción al artículo 1383 del Código Alimentario Argentino (CAA)”

    Atento a ello, la ASSAL procedió a la intervención preventiva de todos los productos presentes en el depósito del establecimiento conforme a lo establecido por el artículo 14 de la Ley N° 18284 y el Decreto N° 2126/71.

    https://es.scribd.com/document/798033823/aviso-317474

  • Anmat aprobó el uso de cuatro autotest de COVID-19

    Anmat aprobó el uso de cuatro autotest de COVID-19

    La medida dispuesta por el ;Ministerio de Salud y aprobada por la ANMAT sucede en medio de la suba récord de casos de contagio.

    La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó este miércoles el uso individual de cuatro test de autoevaluación en base a la detección del virus SARS-CoV-2, denominado comúnmente coronavirus o COVID-19, de los laboratorios Abbott, Roche, Vyam Group y Wiener de venta exclusiva en farmacias.

    El resultado de la prueba de orientación diagnóstica debe ser reportado de forma individualizada dentro de las 24 horas de realizado el test, informó el organismo en un comunicado.

    “La decisión se tomó en base a la documentación presentada y a partir del consenso surgido en las reuniones del Consejo Federal de Salud (COFESA) y de la solicitud del sector privado de poder sumar herramientas de autocuidado en el contexto de la pandemia”, explicaron en un comunicado de la cartera de Salud nacional.

    “Los test de autoevaluación para la detección de SARS-CoV-2 (COVID-19) podrán adquirirse de modo individual, por instituciones públicas o privadas, o jurisdicciones siempre que se garantice el adecuado reporte de resultados”, agregaron.

    Es importante aclarar que estas pruebas proporcionan resultados orientativos, sin valor diagnóstico concluyente, a excepción de que las jurisdicciones, en acuerdo con el Ministerio de Salud de la Nación y en base a la situación epidemiológica, consideren el resultado como positivo.

    A diferencia de los test de uso profesional, en los que la toma de muestra es a nivel nasofaríngeo, en el caso de los test de autoevaluación se realiza a nivel nasal o bien por saliva, según lo especifique el fabricante. En este sentido, es muy importante que la toma de muestra se lleve a cabo en forma correcta y que de inmediato se realice la prueba para evitar resultados erróneos.

    Es necesario tener en cuenta que si la persona no tiene síntomas o si la carga viral es baja (lo que puede ocurrir durante los días iniciales o finales de la infección) el SARS-CoV-2 puede ser no detectado por el test, por lo que un resultado negativo no descarta la infección.

    Para tener un seguimiento, los resultados deberán ser reportados de forma inmediata (en base al código de barra de cada empaque) una vez realizado el test, y se dispondrá de un plazo mayor cuando no hubiera sido utilizado, ya sea por el usuario individual o por un responsable de reporte en caso de gran volumen de test.

    Los datos se alojarán en la base informática farmacéutica y serán informados al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS) por las agrupaciones farmacéuticas habilitadas, en el caso de reporte de test de usuarios individuales o por instituciones públicas o privadas. Los casos positivos serán integrados a la notificación de casos de COVID-19, mientras que los negativos serán clasificados como “negativo, sin clasificar”. Los casos de test inválido deberán repetirse para definir el resultado.

    Si el farmacéutico no recibe el reporte del usuario una vez realizado el test, deberá informar de esa situación a la autoridad sanitaria jurisdiccional.

    Esta herramienta fue implementada como test de autoevaluación desde el año pasado por países como Portugal, Francia, Países Bajos, Bélgica, Reino Unido, Italia, Alemania, España, Austria, Bulgaria y Estados Unidos.

  • El Gobierno autorizó la vacuna Moderna para mayores de 12 años

    El Gobierno autorizó la vacuna Moderna para mayores de 12 años

    La Resolución, firmada por la ministra de Salud, Carla Vizzotti, fue publicada en el Boletín Oficial.

    El Gobierno nacional autorizó la aplicación de la vacuna Spikevak (ARNm-1273) contra el coronavirus, desarrollada por el Laboratorio Moderna, a personas mayores de 12 años.

    Así lo estableció mediante la Resolución 2711/2021, publicada hoy en el Boletín Oficial con la firma de la ministra de Salud, Carla Vizzotti.

    «Autorízase para personas mayores de 12 años de edad, con carácter de emergencia la vacuna Spikevax (ARNm-1273), desarrollada por el Laboratorio ModernaTX Inc en virtud de lo establecido por los artículos 8° y 9° de la Ley N° 27.573 y de conformidad con las recomendaciones de la ANMAT», dice la norma en su artículo 1.

    En los considerandos se señala que la ANMAT «ha presentado la documentación de plantas de elaboración, así como la lista de países y organismos que han autorizado en calidad de emergencia el producto evaluado» y se menciona que el producto se encuentra autorizado, entre otros, por los Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Israel, la Unión Europea y la Organización Mundial de la Salud.

    «La Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos (DECBR) realizó la evaluación de la información aportada para el proceso de elaboración del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), del producto terminado y la documentación sobre las validaciones y los estudios de estabilidad, resolviendo que, en el marco de la autorización de emergencia, no encuentra observaciones significativas», señala la resolución.

    La norma dice además que la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamento «indica que los resultados del análisis de eficacia de fase 3 aportados para el grupo de mayores de 18 años, arrojaron que la misma es del 94,1% para prevenir enfermedad sintomática Covid-19» y que «la eficacia secundaria para prevención de enfermedades graves fue del 100% y en los mayores de 65 años se observó una eficacia del 86,4%».

    «Se informa que se trata de una vacuna evaluada por ANMAT, con resultado favorable del análisis de la documentación aportada para la vacuna de ARNm contra Sars Cov-2 de plataforma de ARNm-1273 (Lab. ModernaTX Inc.), y establecidos los parámetros de seguridad, inmunogenicidad y eficacia como aceptables para los grupos etarios mayores de 12 años»; concluye.

  • Directora de la Anmat: «La información sobre la Sputnik V es tan detallada como la de otras vacunas»

    Directora de la Anmat: «La información sobre la Sputnik V es tan detallada como la de otras vacunas»

    La directora de Evaluación y Registros de Medicamentos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), Agustina Bisio, aseguró hoy que la documentación referida a la Sputnik V que recibió el organismo «es tan detallada como la de las otras investigaciones», y sostuvo que «las otras vacunas que están siendo autorizadas en el mundo tiene más incidencias de eventos adversos» que la desarrollada por Rusia.

    «Tengan confianza porque estamos para cuidarlos», aseveró Bisio, quien destacó que, en el caso de la vacuna rusa contra el coronavirus, «la ocurrencia de los eventos no llega al 1 por ciento», mientras que, «los informes de las otras vacunas tienen muchos eventos adversos, y más serios y con mayor impacto al 1 por ciento».

    En este punto, en relación a la Sputnik V, que comenzó a ser aplicada hoy en la Argentina, Bisio afirmó que, de acuerdo con la documentación analizada, «en los grupos etarios menores de 60 años» los efectos adversos alcanzaron «0,01 por ciento», mientras que, en el caso de «los mayores de 60 es de 0,02».

    Además, la directora del área de Evaluación y Registros de Medicamentos de la Anmat detalló que la segunda dosis de la vacuna rusa se puede suministrar a partir «del día 21 y hasta el día 60» de la primera aplicación «y la cobertura de la inmunidad sería la misma».

    Por otro lado, señaló que la intervención del organismo en la evaluación de la vacuna se realizó «en el marco del cumplimiento de la Ley 27.573 de vacunas, donde indica que la autoridad de revisión debe elevar un informe de recomendación al ministerio según los datos que nos proporcionaron de toda la documentación de los estudios clínicos».

    «La Dirección de Evaluación y Registro es la encargada de evaluar toda la investigación que ocurre en la Argentina; y, si bien esta no ocurrió aquí, los datos fueron enviados para que el departamento evaluara su parte, como también se hicieron las evaluaciones de calidad en otros sectores de Iname (Instituto Nacional de Medicamentos), y también sobre la presencia de buenas prácticas de manufactura y de laboratorio en las plantas productoras», precisó Bisio.

    Así lo expresó en declaraciones formuladas hoy a la FM Radio Con Vos, en las que destacó que «todo procedimientos de investigación o acto médico conlleva la ocurrencia de un evento adverso» y sostuvo que, a la luz de los resultados de los ensayos clínicos de la fase 3 de la Sputnik V, vieron que habían «efectos adversos» pero aclaró que «no están relacionados con la vacuna».

    En este sentido, señaló que los doce eventos adversos incluidos en un documento interno de la Anmat sobre la vacuna rusa que trascendió a la prensa «se expresa al final que no están relacionados con la vacuna» y remarcó que se trata de «un número que no es significativo».

    De hecho, indicó que debieron mencionarlos «no porque sea más grave sino porque hace a la transparencia del informe».

    «Nosotros tenemos la documentación detallada que nos acercó el Ministerio (de Salud) y la documentación es tan detallada como la de las otras investigaciones», afirmó Bisio.